银河娱乐澳门娱乐网站成立于2017年,是一家行业领先的专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物为创新基石,并向自身免疫性疾病领域和抗体类药物拓展,拥有完整的从早期药物发现、临床研发、注册申报到商业化的全流程能力。
公司现有10余款处于不同研发阶段的创新药物品种,其中由银河娱乐澳门娱乐网站自主研发的全球首个全人源CAR-T产品,靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液(福可苏®)已于2023年6月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。其前线适应症用于治疗2-3线多发性骨髓瘤(MM)已进入III期临床。此外,伊基奥仑赛注射液在中国和美国已获得多个自身免疫性疾病的新药临床试验申请(IND)许可。同时,针对淋巴瘤的双靶点(CD19/CD22)产品CT120即将进入II期临床。另一款靶向GPRC5D用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的产品IASO118已在中国获得IND许可。
除细胞疗法产品外,公司的全人源靶向CD19抗体产品IASO-782,已在中国和美国获得治疗多个自身免疫性疾病的IND许可,同时仍在探索更多的自身免疫性疾病适应症。
公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics、Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成全球商业拓展授权或研发合作,积极探索新一代细胞疗法产品的开发。
银河娱乐澳门娱乐网站依托其强大的管理团队、创新的产品管线、自有的GMP生产和先进的临床开发能力,全力以赴为中国及全球患者带来变革性、可及的创新疗法和治愈的希望。
伊基奥仑赛注射液新增非肾脏系统性红斑狼疮(SLE)和系统性红斑狼疮性肾炎(LN)两项自免适应症IND获美国FDA许可
IASO-782注射液新增适应症系统性红斑狼疮中国IND获批
伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症IND获FDA批准
获得福可苏@全球市场商业化权益及知识产权许可等权益,信达生物成为战略股东
RD118 IND获国家药品监督管理局批准
伊基奥仑赛注射液重症肌无力自免适应症美国IND获批
伊基奥仑赛注射液用于治疗2-3线多发性骨髓瘤IND获批
伊基奥仑赛注射液新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力中国IND获批
IASO-782注射液中美IND双获批
福可苏®伊基奥仑赛注射液NDA获批
CT103A获得美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)资格
完成近5亿元人民币C1轮融资
CT103A临床试验申请(IND) 获美国FDA批准
与Umoja Biopharma合作开发即用型疗法治疗血液系统恶性肿瘤
与Cabaletta Bio就经临床验证的CD19序列达成全球独家许可协议
伊基仑赛注射液新增扩展适应症NMOSD IND申请获批
伊基仑赛注射液NDA获NMPA正式受理
伊基仑赛注射液最新研究结果在2022EHA更新报道
伊基仑赛注射液新增自身免疫性疾病适应症IND申请获受理
南京生产基地获CAR-T 细胞治疗产品《药品生产许可证》
CT103A获FDA“孤儿药”认定
CT120完成首例患者入组及单采
CT120获美国FDA“孤儿药”认定
完成1.08亿美元C轮融资
美国研发实验室投入使用
CT120中国IND申请获得许可
CT103A研究成果登刊顶级学术期刊《Blood》并获亮点述评
在2021年欧洲血液年会(EHA)口头报告CT103A最新研究数据
CT103A获得CDE“突破性疗法药物”认定
CT120项目pre-IND申请
商业化设施竣工并投入使用
国际研发中心和生产基地项目正式开工
启动南京商业化设施建设
CT103A项目注册Ib/II期首例受试者入组
上海研发平台投入使用
获得高瓴资本B轮独家投资6,000万美金
CT103A IND申请获 Ib/II期默示许可
提交首个CAR-T产品CT103A中国IND申请
自有全人源抗体库建设完成
完成A轮6,000万人民币融资
建成符合GMP标准的质粒、病毒、细胞研发和中试平台
与信达生物合作开发基于BCMA靶点的自体CAR-T产品
银河娱乐澳门娱乐网站成立